8 月 4 日，国家食品药品检定研究院（以下简称「中检院」）在其「干细胞合同检验常见问题」中首次明确：质量评价服务已扩展至「创新型干细胞相关药物（如细胞外囊泡等）」，意味着国内药监体系正式认可 EV 类产品进入法定质量评价体系。
中检院承接 EV 质量评价意味着什么？
01. 终于回归「权威认可」
中检院是 NMPA 直属、具备 CMA/CNAS 检测资质、具有法定技术背书的国家级检验机构。此次明确纳入 EV 检测项目，代表 EV 正式进入监管主流—合规学者、研发团队无需再担忧其合法性已获官方承认。
02. 统一「质量通行证」正式上线
EV 要进入临床试验或未来申报注册，必须具备权威质量检验报告。中检院的加入意味着：统一入口+标准方法+技术背书。无论你是做科研的团队还是准备商业化的企业，送样中检将成为质量认证的「原点」与「敲门砖」。
03. 行业竞争标准门槛提高
EV 的复杂性包括颗粒异质性、载荷多样性、功能表达不确定，因此对质量管理提出颇高要求。一旦中检院合同检验成为行业普遍要求，研发团队必须满足严格的质量管理体系和提交资料（如工艺描述、检验方法、有效性数据等）才能被接受。
