新华社10月10日消息，国务院总理李强签署国务院令并公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，这一事件标志着我国在规范和管理生物医学新技术领域迈出了至关重要的法治化一步，为行业的健康发展奠定了坚实的制度基础，干细胞治疗将逐步走出灰色地带。
《条例》的出台背景与核心目标
生物医学技术发展迅猛，其在疾病预防、诊断和治疗方面潜力巨大，是推动医学进步的重要力量。然而，新技术也伴随着未知风险和伦理挑战。
填补制度空白：此前，我国在生物医学新技术的临床研究和转化应用领域缺乏统一的国家级管理条例。该《条例》的出台，首次系统地构建了从实验室研究到临床应用的完整监管链条，解决了“谁来管、怎么管”的问题。
核心立法目标：《条例》旨在通过规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，来促进医学科学技术进步和创新，同时保障医疗质量安全，最终维护人的尊严和健康。这三大目标清晰地传递了国家“在安全中促创新，在创新中守底线”的立法价值取向。
《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。
一是明确总体要求。
规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。
二是规范临床研究。
规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。
三是支持转化应用。
规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。
总而言之，这部《条例》的公布不仅是一个法律文件的诞生，更是一个强有力的信号，标志着中国的生物医学领域进入了一个鼓励创新与规范发展并重的新阶段。
它通过清晰的规则，为科学家和医生提供了明确的创新指引，为公众的生命健康和伦理尊严构筑了坚实的防护网，也展现了中国在前沿科技治理上的智慧和决心。
